浮游細菌采樣器根據顆粒撞擊的原理,參照美國STA型浮游細菌采樣器,研制成浮游細菌采樣器,可直接測到1立方米空氣體積中的細菌個數,有效地配合我國“GMP”規(guī)范的貫徹。該產品結構合理,技術性能指標在國內處地位,其中采樣流量達到50L/min。
浮游細菌采樣器根據顆料撞擊原理和等速采樣理論設計,采樣直接,采集口風速與潔凈室內風速基本一致,浮游細菌采樣器能更準確地反映潔凈室內的微生物濃度。采樣時,帶塵菌空氣高速通過微孔,被撞擊在培養(yǎng)皿內的瓊脂表面;這些活體微生物在培養(yǎng)過程中,發(fā)生動態(tài)再水化過程,高速生長,從而更快得出結果。
浮游細菌采樣器在10萬級的潔凈車間進行裝配。采用復合膜包裝技術,良好的透氣性與阻菌性能。浮游細菌采樣器采用超聲波焊接工藝,保證了密閉性和耐壓性能。100%通過密閉性能測試。采用先進的伽瑪射線滅菌,無殘留,安全可靠,避免了假陰性結果的出現;SAL≤10-6,符合2010版《中國藥典》中輻射滅菌法要求。所有產品均為無菌獨立包裝,以便經由緩沖區(qū)帶入無菌室,實現快速檢測。通過微生物截留,微生物促生長(靈敏度)及無菌測試,確保無菌檢測結果真實可靠。濾膜:氣泡點法、細菌截留率試驗。無菌測試:14天培養(yǎng)周期,與歐美藥典要求一致。
浮游細菌采樣器操作方法:
使用前先用浸濕75%乙醇的脫脂棉花擦拭采樣器表面、培養(yǎng)皿托座和采樣頭等位置,啟動儀器空轉運行不少于5min,使浮游細菌采樣器中的殘余消毒劑蒸發(fā)。根據潔凈度級別設定采樣量等參數,放入含培養(yǎng)基的培養(yǎng)皿,蓋上多孔采樣頭,放置離地面0.8m--1.5m高度的水平面上,啟動儀器直接采樣。